Die Zahlen zur Forschung in Biotech und Pharma in Europa sprechen eine klare Sprache: 43 der 100 führenden Life-Science-Forschungsinstitute der Welt sind hier beheimatet. Österreich belegt EU-weit Platz drei bei der Forschungsquote. Das klingt nach einer Erfolgsgeschichte – doch die Medaille hat auch eine andere Seite: Bei Patenten liegt Europa bei nur etwa der Hälfte der Anmeldungen, die in den USA registriert werden. Bei Venture Capital liegen die USA sogar um das Neunfache vorne – eine Lücke, die private Kapitalgeber wie Pensionsfonds und Family Offices in Europa bislang kaum schließen.

Niklas Kerschbaumer, M&A- und Venture-Capital-Anwalt bei Schönherr Rechtsanwälte, bringt es auf den Punkt: „Europa ist sehr stark in der Wissenschaft; im Bereich Forschung sind wir, würde ich mal sagen, noch gleichauf mit China und den USA.“ Die Schwäche liege anderswo, wie er weiter feststellt: „Statistisch gesehen dauern Zulassungsverfahren in Europa doppelt so lang wie in den USA“ – eine Tatsache, die sich unmittelbar auf die Finanzierbarkeit von Projekten auswirkt: Je länger der Weg zur Zulassung, desto mehr Kapital muss vorfinanziert werden, ohne dass auch nur ein Euro Umsatz fließt. Verschärft wird der Druck durch geopolitische Spannungen: Lieferketten für Wirkstoffe, die zunehmend nach Asien ausgelagert wurden, geraten neu in den Fokus von Investor:innen und Behörden, die zunehmend nach der Resilienz von Produktionsstandorten fragen. Das Problem ist der Weg vom Labor in den Markt – sowie strukturelle Hürden, die diesen Weg länger und teurer machen, als er sein müsste.

Viele Biotech- und Life-Science-­Unternehmen behandeln rechtliche und regulatorische Fragen bloß als lästige Pflicht am Ende des Entwicklungsprozesses – doch das ist ein teurer Irrtum. Sarah Rosenthaler, Anwältin im Team Healthcare & Life Sciences von Schönherr Rechtsanwälte, kennt das Muster: „Wenn ich mein Produkt falsch klassifiziert habe, kann das meinen ganzen Business Case kaputtmachen.“ Die Konsequenzen sind nicht nur rechtlicher Natur – falsche Klassifizierungen bedeuten Zeit­verlust, Mehrkosten, Haftungsrisiken und im schlimmsten Fall den kompletten Neustart der Produktentwicklung. Wer nicht früh genug die richtigen Behörden ein­bindet – oder erst am Ende merkt, dass er für den jeweiligen dann angestrebten Markt eine vollständig andere Dokumen­tation benötigt –, der verliert laut den beiden Expert:innen nicht nur Zeit, sondern auch Investor:innen.

Ein häufiges Missverständnis in der Branche sei, dass strenge Regulierung Innovation hemmt. Sarah Rosenthaler widerspricht: „Regulatorik und Innovation sind keine Gegensätze“ – denn „eine gute Regulierung schafft eine gewisse Investitions­sicherheit und einen Rahmen, der Innovation ermöglicht“. Problematisch sei nicht die Regulierung selbst, sondern „fragmentierte, langsame und widersprüchliche Regulierung“, was in Europa oft der Fall sei. So kommen nach der derzeitigen Fassung des AI Act etwa auf Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten künftig zusätz­liche Dokumentationspflichten zu, die parallel zu jenen der Medizinprodukte­verordnung bestehen und sich teilweise mit diesen überschneiden. Das Ergebnis: Viele Unternehmen bringen ihre Produkte nicht mehr in Europa auf den Markt.

In einer Industrie, in der der Weg eines Medikaments bis zur Zulassung mitunter 15 Jahre dauert und bis zu 1 Mrd. € kostet, zähle jeder Schritt, meint Kerschbaumer. Das Team Healthcare & Life Sciences von Schönherr Rechtsanwälte begleitet Unternehmen, Investor:innen und Gründer:innen von der ersten Produktidee bis zur Markt­zulassung, von der Seed-Runde bis zur komplexen M&A-Transaktion. Denn Investor:innen schauen heute genauer hin als je zuvor: Ist der Zulassungspfad durchdacht? Sind Patente und sonstiges geistiges Eigentum sauber gesichert – auch bei Mitarbeiter:innen, die das Unternehmen längst verlassen haben? Hat das Unternehmen einen Plan nicht nur für Europa, sondern auch für andere Zielmärkte? Diese Fragen früh zu beantworten, bevor ein Investor sie stellt, sei der entscheidende Unterschied zwischen einer Finanzierungsrunde, die gelingt, und einer, die scheitert.

Österreich habe Potenzial, so die zwei Expert:innen. Mit der Industriestrategie 2035, dem geplanten Dachfonds mit 500 Mio. € Zielvolumen (der privates Kapital von Pensionsfonds und Family Offices gebündelt in spezialisierte VC-Fonds leiten soll), dem Schlüsseltechnologie-Beschleunigungsgesetz, dem neuen Wiener Life-Science-Campus sowie dem kürzlich für diesen Herbst von Wirtschaftsminister Hattmannsdorfer angekündigten Life-Science Aktionsplan setzt Österreich klare Signale. Das EU Pharma Package – die größte Reform des Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren – wird den Rahmen grundlegend verändern. Ziel der Reform ist unter anderem, Zulassungsverfahren zu straffen und Anreize für Innovation neu zu justieren. Die Mission des Schönherr-Rechtsanwälte-Teams fasst Sarah Rosenthaler so zusammen: „Den Mandanten bestmöglich von Schritt eins an zu beraten, aufzuklären, zu begleiten – und Bewusstsein für Hürden zu schaffen, aber vor allem auch Lösungswege anzubieten.“

Foto: Gianmaria Gava